ГОЛОВНА | VIOK Pharm

Повний комплекс послуг з фармакологічного нагляду та реєстрації лікарських засобів

НАШІ ПЕРЕВАГИ:

Гарантована та якісна комплексна або сегментарна допомога в реєстрації та постійній підтримці діяльності з оцінки ефективності та безпеки лікарських засобів.

Наявність власної системи фармакологічного нагляду.

Впровадження та підтримка системи фармакологічного нагляду на фармацевтичних підприємствах.

Досвід партнерської співпраці в Україні та за кордоном.

Досвід роботи з початку створення в Україні системи фармакологічного нагляду виробника / власника реєстраційного посвідчення.

ПОСЛУГИ:

ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
РЕЄСТРАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Детальніше

переваги

фармнагляд

ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД

Впровадження, удосконалення, постійна підтримка системи фармаконагляду:

Система якості фармаконагляду (детальніше)
Організаційні документи системи фармаконагляду (детальніше)
Послуги відповідальних осіб (детальніше)
Управління ризиками (детальніше)
Управління інформацією з безпеки, літературний пошук (детальніше)
Огляди та звіти з безпеки та ефективності (детальніше)

КОНСУЛЬТАЦІЯ

РЕЄСТРАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Формування документів та супровід Реєстраційного досьє під час процедури реєстрації/перереєстрації лікарських засобів (ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ)
Реєстрація лікарського засобу/АФІ;
Внесення змін до реєстраційних матеріалів;
Аудит реєстраційного досьє;
Зміна Заявника;
Перереєстрація лікарського засобу/АФІ;
Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP);
Отримання сертифікату фармацевтичного продукту (СРР).

КОНСУЛЬТАЦІЯ

реэстрация

Засновник та експерт компанії

Усенко Віктор Федорович

Фахівець з фармакологічного нагляду.

Досвід роботи у фармацевтичній галузі 22 роки. Створення та підтримка системи фармакологічного нагляду Заявника з 2004 року.

16 років Уповноважена особа з фармакологічного нагляду та начальник відділу фармакологічного нагляду.

Освіта:

Вища медична освіта - Київський медичний університет ім. академіка О.О. Богомольця

Інтернатура - Спеціальність: інфекційні хвороби,

Кваліфікація: лікар-інфекціоніст.

Підвищення кваліфікації : „ВІЛ-інфекція, СНІД, вірусні гепатити, кишкові захворювання.”

Науковий ступінь - кандидат медичних наук (спеціальність - «Клінічна фармакологія»)

Навчання - Участь у ряді медичних конференцій, конгресів, навчальних тренінгів, семінарів в Україні та за кордоном.

Досвід роботи:

2013 - 2021 р.р. Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод, м. Київ начальник відділу фармакологічного нагляду, Уповноважена особа з фармакологічного нагляду.

2006 – 2012 р.р. Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод, м. Київ начальник відділу фармакологічного нагляду та клінічного забезпечення (фармакологічний нагляд, дослідження: доклінічні, клінічні, в тому числі з біоеквівалентності), Уповноважена особа з фармакологічного нагляду.

1999 – 2005 р.р. Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод, м. Київ представник з реклами, медичний представник, консультант з медичних питань, відповідальний за фармакологічний нагляд, Уповноважена особа з фармакологічного нагляду.