НАШІ ПЕРЕВАГИ:
Гарантована та якісна комплексна або сегментарна допомога в реєстрації та постійній підтримці діяльності з оцінки ефективності та безпеки лікарських засобів.
Наявність власної системи фармакологічного нагляду.
Впровадження та підтримка системи фармакологічного нагляду на фармацевтичних підприємствах.
Досвід партнерської співпраці в Україні та за кордоном.
Досвід роботи з початку створення в Україні системи фармакологічного нагляду виробника / власника реєстраційного посвідчення.
ПОСЛУГИ:
-
ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
-
РЕЄСТРАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
Впровадження, удосконалення, постійна підтримка системи фармаконагляду:
-
Система якості фармаконагляду (детальніше)
-
Організаційні документи системи фармаконагляду (детальніше)
-
Послуги відповідальних осіб (детальніше)
-
Управління ризиками (детальніше)
-
Управління інформацією з безпеки, літературний пошук (детальніше)
-
Огляди та звіти з безпеки та ефективності (детальніше)

РЕЄСТРАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
-
Формування документів та супровід Реєстраційного досьє під час процедури реєстрації/перереєстрації лікарських засобів (ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ)
-
Реєстрація лікарського засобу/АФІ;
-
Внесення змін до реєстраційних матеріалів;
-
Аудит реєстраційного досьє;
-
Зміна Заявника;
-
Перереєстрація лікарського засобу/АФІ;
-
Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP);
-
Отримання сертифікату фармацевтичного продукту (СРР).

Засновник та експерт компанії

Усенко Віктор Федорович
Фахівець з фармакологічного нагляду.
Досвід роботи у фармацевтичній галузі 22 роки. Створення та підтримка системи фармакологічного нагляду Заявника з 2004 року.
16 років Уповноважена особа з фармакологічного нагляду та начальник відділу фармакологічного нагляду.
Освіта:
Вища медична освіта - Київський медичний університет ім. академіка О.О. Богомольця
Інтернатура - Спеціальність: інфекційні хвороби,
Кваліфікація: лікар-інфекціоніст.
Підвищення кваліфікації : „ВІЛ-інфекція, СНІД, вірусні гепатити, кишкові захворювання.”
Науковий ступінь - кандидат медичних наук (спеціальність - «Клінічна фармакологія»)
Навчання - Участь у ряді медичних конференцій, конгресів, навчальних тренінгів, семінарів в Україні та за кордоном.
Досвід роботи:
2013 - 2021 р.р. Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод, м. Київ начальник відділу фармакологічного нагляду, Уповноважена особа з фармакологічного нагляду.
2006 – 2012 р.р. Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод, м. Київ начальник відділу фармакологічного нагляду та клінічного забезпечення (фармакологічний нагляд, дослідження: доклінічні, клінічні, в тому числі з біоеквівалентності), Уповноважена особа з фармакологічного нагляду.
1999 – 2005 р.р. Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод, м. Київ представник з реклами, медичний представник, консультант з медичних питань, відповідальний за фармакологічний нагляд, Уповноважена особа з фармакологічного нагляду.
1994 - 2000 р.р. Олександрівська клінічна лікарня, Клінічна лікарня №5, м. Київ: лікар-інтерн, лікар-інфекціоніст, завідуючий приймальним відділенням.