Перелік основних документів:

  • Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (ІМЗ/PIL);

  • Коротка характеристика лікарського засобу (КХ/SPС);

  • Зведені дані щодо випадків побічних реакцій;

  • Доповнення до огляду клінічних даних (ДКО/AdCO);

  • План управління ризиками (ПУР/RMP);

  • Періодично/Регулярно  оновлюваний звіт з безпеки (ПОЗБ/РОЗБ/ PSURs);

  • Резюме Уповноваженої/Контактної особи відповідальної за фармаконагляд;

  • Резюме та Заява клінічного експерта;

  • Короткий опис Системи фармаконагляду Заявника.