Перелік основних документів:​

​

• Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (ІМЗ/PIL);

• Коротка характеристика лікарського засобу (КХ/SPС);

• Зведені дані щодо випадків побічних реакцій;

• Доповнення до огляду клінічних даних (ДКО/AdCO);

• План управління ризиками (ПУР/RMP);

• Періодично/Регулярно  оновлюваний звіт з безпеки (ПОЗБ/РОЗБ/ PSURs);

• Резюме Уповноваженої/Контактної особи відповідальної за фармаконагляд;

• Резюме та Заява клінічного експерта;

• Короткий опис Системи фармаконагляду Заявника.

​​