top of page
Перелік основних документів:
-
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (ІМЗ/PIL);
-
Коротка характеристика лікарського засобу (КХ/SPС);
-
Зведені дані щодо випадків побічних реакцій;
-
Доповнення до огляду клінічних даних (ДКО/AdCO);
-
План управління ризиками (ПУР/RMP);
-
Періодично/Регулярно оновлюваний звіт з безпеки (ПОЗБ/РОЗБ/ PSURs);
-
Резюме Уповноваженої/Контактної особи відповідальної за фармаконагляд;
-
Резюме та Заява клінічного експерта;
-
Короткий опис Системи фармаконагляду Заявника.
bottom of page